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超声波数据分析系统
注册证编号
国械注进20182210402
注册证编号
株式会社日立制作所株式会社日立製作所
注册人住所
东京都千代田区丸之内一丁目6番6号東京都千代田区丸の内一丁目6番6号
生产地址
东京都青梅市今井3-7-19東京都青梅市今井3-7-19
代理人名称
日立医疗(广州)有限公司
代理人注册地址
广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房
产品名称
超声波数据分析系统
管理类别
第二类
型号规格
DAS-RS1
结构及组成
产品由总软件DAS-RS1安装光盘(软件版本:V4.0),子软件VFM (Vector Flow Mapping )安装光盘(软件版本:V6.0)和USB 加密狗组件组成。
适用范围
产品在医疗机构中使用,用于对超声图像诊断装置所提供的人体超声图像信息进行处理,将处理后的图像信息用于诊断。不具备自动诊断功能。可配合使用的超声诊断装置为日立产PROSOUND F75、Prosound SSD-ɑ10、Prosound ɑ7、Prosound ɑ6、F37、F31、ARIETTA 70、ARIETTA 60。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6870。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6870。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-17
有效期至
2023-10-16
变更情况
生产地址由“东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19)”变更为“东京都青梅市今井3-7-19 (東京都青梅市今井3-7-19)、千叶县柏市新十余二2区1号 (千葉県柏市新十余二2番地1) ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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