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D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

注册证编号

国械注进20152404067

注册证编号

Instrumentation Laboratory Company

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

生产地址

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

乳胶试剂：3x2mL，反应缓冲液：3x8mL，D-二聚体校准品：2x1mL。

结构及组成

乳胶试剂，反应缓冲液，D-二聚体校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

1、产品有效期由“16个月”变更为“19个月”。2、说明书【产品性能指标】项下的“检测范围”由“ACL TOP检测下限：21ng/mL”变更为“ACL TOP检测下限：137ng/mL”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和标签的相关内容。,生产地址变更。变更前：180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America变更后：Can Male s/n 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona,Spain请注册人自行修订产品说明书和标签等中的相关内容。,变更适用机型。具体变更内容请详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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