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葡萄球菌、微球菌和相关菌属鉴定试剂盒(比色法)API Staph

注册证编号

国械注进20152403741

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l'Orme, 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

生产地址

Chemin de l'Orme, 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位

产品名称

葡萄球菌、微球菌和相关菌属鉴定试剂盒(比色法)API Staph

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒

结构及组成

葡萄球菌，微球菌及相关菌属鉴定试条，孵育盖，葡萄球菌、微球菌及相关菌属鉴定培养基安瓿，结果单。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品在医学临床上用于测定可导致外伤、血流感染等的葡萄球菌属、微球菌属和库克菌属的鉴定，临床常见样品来源有血、脓、拭子。

产品储存条件及有效期

贮藏在2～8℃下，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-24

有效期至

2020-11-23

变更情况

2017-06-28 1．注册人生产地址由“Cheminde l'' Orme, 69280 MARCY L'' ETOILE, FRANCE”变更为“3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LESGROTTES - FRANCE”； 2．注册人住所由“Chemin de l''Orme, 69280 MARCY L'' ETOILE, FRANCE”变更为“376,Chemin de l''Orme - 69280 MARCY - L''ETOILE -FRANCE”； 3．代理人住所由“中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 2018-10-19 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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