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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Blood Glucose Test Strips
注册证编号
国械注许20152400101
注册证编号
泰博科技股份有限公司
注册人住所
新北市五股区五工二路127号6楼
生产地址
新北市五股区五工二路127号3楼、5楼
代理人名称
泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
代理人注册地址
苏州高新区马运路260号
产品名称
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Blood Glucose Test Strips
管理类别
第二类
型号规格
10片/瓶/盒; 30片/瓶/盒; 50片/瓶/盒; 25片/2瓶/盒; 30片/盒 (单片铝箔包装);50片/盒 (单片铝箔包装)
结构及组成
葡萄糖脱氢酶 8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、电子梭 55%( Electron shuttle 55%)、酵素保护剂 8%(Enzyme protector 8%)、非反应性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。
适用范围
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)必须搭配血糖测试仪(型号:MEDISAFE EX)使用,用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血及静脉全血中的葡萄糖浓度。
产品储存条件及有效期
瓶装试纸2-32℃保存,铝箔包装试纸4-30℃保存,有效期18个月。
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
变更情况
2016-08-18 生产地址由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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