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种植体及附件“牙王”天玺牙科植体系统

注册证编号

国械注许20153630063

注册证编号

镱钛科技股份有限公司总公司

注册人住所

台中市南屯区精科路9号

生产地址

台中市南屯区精科路9号

代理人名称

上海欧奥生医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市金山区朱泾镇东林街90号

产品名称

种植体及附件“牙王”天玺牙科植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料, 牌号为TA4, 表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料, 牌号为TC4, 表面未经处理。产品为灭菌包装, 采用伽马射线灭菌, 灭菌有效期为3年。

适用范围

本产品适用于牙科手术时, 植入于上下齿槽骨内, 作为替代原有单齿或多齿牙根之修复用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-22

有效期至

2020-04-21

变更情况

2015-05-18 “ 原代理人名称:上海欧奥生医疗器械有限公司；原代理人住所:上海市金山区朱泾镇东林街90号”变更为“ 新代理人名称:钇伟(上海)科技有限公司；新代理人住所:上海市嘉定工业区兴荣路788号”。 2016-09-21 新增产品型号：DI0FS03908、DI0FS03910、 DI0FS03911、DI0FS03913、DI0FS03915。 2018-03-14 申请人此次申请变更内容为：1.删除产品结构组成中关于灭菌有效期的描述，产品结构组成由“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为3年。” 变更为“本产品由种植体和覆盖螺帽组成。种植体材料为纯钛材料，牌号为TA4，表面经喷砂处理后再经酸蚀处理。覆盖螺帽为钛合金材料，牌号为TC4，表面未经处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌。”具体详见产品变化对比表。2.原注册产品标准中灭菌有效期3年变更为灭菌有效期5年。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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