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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乳腺影像分析及定位系统Breast Imaging Analysis and Localization System
乳腺影像分析及定位系统Breast Imaging Analysis and Localization System
注册证编号
国械注进20163303058
注册证编号
Invivo Corporation
注册人住所
3545 SW 47th Avenue, Gainesville,FL 32608, USA
生产地址
3545 SW 47th Avenue,Gainesville,FL 32608,USA; 3650 NE 53rd Avenue,Gainesville,FL 32609,USA
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
代理人注册地址
上海市天目西路218号1602-1605
产品名称
乳腺影像分析及定位系统Breast Imaging Analysis and Localization System
管理类别
第三类
型号规格
DynaCAD (发布版本号2.1)
结构及组成
该产品预先装载于DynaCAD工作站。由五个模块组成: 用户界面、图像处理、数据存储、控制和沟通设施、配置基本设施。功能模块为DynaMATCH、DynaMAP、DynaFLOW、DynaMIP和DynaLOC。
适用范围
DynaCAD后处理软件包,适用于观察和分析磁共振影像。DynaCAD可对基于造影剂的动态MR数据进行评价;自动校准患者连续图像,减少运动影响;处理结果以相应格式显示,包括叠加于源图像上的参数图像,以及可视化方式呈现的MRI对比度增强的数据集。DynaCAD还提供介入规划工具,协助MR导航进行乳房经皮穿刺操作。DynaCAD提供的信息须由受过专门培训的医师进行解释,可用于显示、诊断、介入计划和监测,但不能仅根据DynaCAD的分析结果对病人管理作出决策。产品技术要求规定的软件硬件环境下,该产品预期处理的图
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-11-10
有效期至
2021-11-09
变更情况
2018-03-08 “注册人名称:Invivo Corporation;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Invivo Corporation体内诊断集团公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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