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髋臼杯系统 Pinnacle Acetabular Cup System

注册证编号

国械注进20163461689

注册证编号

DePuy Orthopaedics,Inc.

注册人住所

700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988

生产地址

700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana 46581-0988；St. Anthony`s Road, Leeds, LS 11 8DT,UK.

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

髋臼杯系统 Pinnacle Acetabular Cup System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品组成包括:陶瓷臼衬和陶瓷球头。材料为符合ISO6474-2标准的氧化铝氧化锆混合生物陶瓷。灭菌包装。灭菌有效期5年。

适用范围

作为非骨水泥假体使用，适用于髋关节置换术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-04

有效期至

2021-05-03

变更情况

原注册证中：（1）结构及组成变更为“产品组成包括：陶瓷臼衬和陶瓷球头。材料为符合YY/T 1294.2标准的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。灭菌包装。灭菌有效期5年。”；（2）生产地址变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581-0988; St. Anthony`s Road, Leeds, LS 11 8DT, UK; CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, GERMANY.”；（3）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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