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前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(酶联免疫法)

注册证编号

国械注进20163401750

注册证编号

Fujirebio Diagnostics AB

注册人住所

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden

生产地址

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 55 Gothenburg，Sweden

代理人名称

康乃格诊断产品(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室

产品名称

前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(酶联免疫法)

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

含微孔板、标准品、质控品、生物素标记的抗-前列腺特异性抗原（PSA）抗体、示踪液辣根过氧化物酶标记的抗-前列腺特异性抗原（PSA）抗体、底物液、终止液、清洗浓缩液（ 25×）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中前列腺特异性抗原（PSA）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

按照CFDA的申报要求,应附资料中还包含了其他应当提交的资料。

附件

其他内容

按照CFDA的申报要求,应附资料中还包含了其他应当提交的资料。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

注册人申请变更内容包括：注册人住所和生产地址：由Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden 变更为Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ；产品储存条件及有效期：由“贮存于+2～+8℃，避免冷冻，有效期为9个月。”变更为“贮存于+2～+8℃，避免冷冻，有效期为18个月。”其他：说明书的文字性变更内容（见附件）。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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