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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）HDL-Cholesterol Gen.4（HDLC4）

注册证编号

国械注进20182400423

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）HDL-Cholesterol Gen.4（HDLC4）

管理类别

第二类

型号规格

350测试，500测试。

结构及组成

试剂1： 2-羟基-N-三（羟甲基）甲基-3-氨基丙磺酸（TAPSO）缓冲液、聚阴离子、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N''-琥珀酰基乙二胺（EMSE）、抗坏血酸氧化酶（南瓜）、过氧化物酶（辣根）、去污剂、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；试剂2：双（2-羟乙基）氨基三（羟甲基）甲烷（Bis-Tris）缓冲液、胆固醇酯酶（微生物）、胆固醇氧化酶（重组大肠杆菌）、胆固醇氧化酶（微生物）、过氧化物酶（辣根）、4-氨基安替比林、牛血清白蛋白（BSA）、去污剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-01

有效期至

2023-10-31

变更情况

1、包装规格由“350测试，500测试”变更为“350测试，500测试，700测试”；2、适用机型由“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702”变更为“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311，cobas c 701,cobas c 702，cobas c 503”；3、说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表；4、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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