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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls

注册证编号

国械注进20153403722

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls

管理类别

第三类

型号规格

4瓶(8 mL/瓶)

结构及组成

阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1(灭活)对抗-HIV-1抗体呈反应性。阳性质控品2(灭活)对抗-HIV-2抗体呈反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中，含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于定性测定人血清和血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时，对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-24

有效期至

2020-11-23

变更情况

1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls”变更为“HIV Ag/Ab Combo Controls”；3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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