风疹病毒IgM质控品
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
结构及组成
阴性质控品和阳性质控品，含有复钙人血浆。阳性质控品对风疹病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。
适用范围
本质控品用于定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体时，对风疹病毒IgM项目的检测精密度和分析偏差进行验证。
备注
本次申请为延续注册申请合并许可事项变更和登记事项变更。
其他内容
本次申请为延续注册申请合并许可事项变更和登记事项变更。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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