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弓形体IgG校准品ARCHITECT Toxo IgG Calibrators

注册证编号

国械注进20163401557

注册证编号

Abbott GmbH& Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

弓形体IgG校准品ARCHITECT Toxo IgG Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

6瓶(4.0 mL/瓶)

结构及组成

校准品A对弓形体IgG抗体呈非反应性，校准品B-F对弓形体IgG抗体呈反应性，防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人血清和血浆中弓形体IgG抗体时，对弓形体IgG项目进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECTToxo IgG Calibrators"变更为"Toxo IgGCalibrators"； 2.产品包装规格由"6瓶（4.0mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：6瓶（4.0mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0mL/瓶）。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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