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组织修补片

注册证编号

国械注进20163461639

注册证编号

通用(上海)医疗器材有限公司

注册人住所

上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼4层2426室

生产地址

代理人名称

通用(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼4层2426室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼)

产品名称

组织修补片

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

该产品由单股聚丙烯纤维制成，不可吸收。依据编织形式不同，产品分为双向编织SURGIMESH 1&2网片和热粘合非编织SURGIMESH WN网片。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品适用于不会接触到内脏的腹壁缺损修补治疗(经由腔镜或剖腹手术)，例如：腹股沟疝，股疝，腹腔膨出。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:通用(上海)医疗器材有限公司

附件

其他内容

缴费单位:通用(上海)医疗器材有限公司

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

企业申请变更项目：产品名称由SURGIMESH 1&2；SURGIMESH WN变更为Hernia Mesh；新增部分型号规格，产品结构及组成变更为“双向编织SURGIMESH 1&2/XLIGHT/ EASYPLUG网片和热粘合非编织SURGIMESH WN/XD/ PARASTOMAL/XB网片。SURGIMESH XB网片是由一面热粘合非编织聚丙烯和一面硅胶组成。”适用范围描述中删除“不会接触到内脏的”。新增型号规格后产品技术要求发生相应变化。代理人住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。经审评审批同意变更内容：新增部分型号规格后，产品结构及组成由“产品分为……网片”变更为“产品分为双向编织SURGIMESH 1&2网片、热粘合非编织SURGIMESH WN网片和轻质双向编织SURGIMESH XLIGHT补片”。变化后的产品型号规格表见附页。新增部分型号规格后产品技术要求发生相应变化，详见附件产品技术要求变更对比表。代理人住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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