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D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) D-Dimer Latex Kit（latex enhanced immunoassay）

注册证编号

国械注进20162400293

注册证编号

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注册人住所

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

生产地址

Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) D-Dimer Latex Kit（latex enhanced immunoassay）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒，150测试/盒。

结构及组成

TechnoLEIA? 乳胶试剂、反应缓冲液、氯化钠溶液、TechnoLEIA? D-二聚体校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-25

有效期至

2021-01-24

变更情况

2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-20 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-02-22 新增适用机型，产品技术要求和说明书的变更，具体内容详见附件，增加注册人中文名称“泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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