快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California Mexico
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter
结构及组成
产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙）。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。
适用范围
该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3774588号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3774588号
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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