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全自动荧光免疫分析仪Phadia 1000

注册证编号

国械注进20152403353

注册证编号

Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala,Sweden

生产地址

2-10-19 Fumiiri, Ueda-Shi, Nagano, 386-8608, Japan

代理人名称

北京法迪亚诊断技术有限公司

代理人注册地址

产品名称

全自动荧光免疫分析仪Phadia 1000

管理类别

第二类

型号规格

Phadia 1000

结构及组成

该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号：2.40）组成。

适用范围

该产品用于与Phadia AB生产的ImmunoCAP检测试剂联合使用。

产品储存条件及有效期

备注

2016年6月14日同意更正生产地址内容，2015年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年6月14日同意更正生产地址内容，2015年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2018-07-12 “注册人名称：PhadiaAB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-07-301.结构及组成由“该产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号2.40）组成。”变更为“产品由多媒体触摸式显示屏、配置冷室储存箱、加样系统、反应仓、条码阅读器、电源装置、通讯接口、控制系统、随机软件（版本号: 3）及仪器操作管理软件（版本号：2）组成。”。 2.产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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