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植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator

注册证编号

国械注进20153212695

注册证编号

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏再同步起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device,Pulse Generator

管理类别

第三类

型号规格

PM3120 PM3222

结构及组成

由脉冲发生器和扭转扳手附件组成。

适用范围

适用于心律失常的患者,使其右心室和左心室再同步。具体适应症见说明书。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-02

有效期至

2020-09-01

变更情况

2015-10-27 “ 注册人名称:St. JudeMedical Coordination Center BVBA;注册人住所:TheCorporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935Zaventem Belgium;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 注册人名称: St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division;注册人住所: 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-31 “注册人名称:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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