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人附睾蛋白4校准品ARCHITECT HE4 Calibrators

注册证编号

国械注进20163401402

注册证编号

Abbott GmbH& Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

人附睾蛋白4校准品ARCHITECT HE4 Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

6瓶(4.0 mL/瓶)

结构及组成

校准品A，校准品B，校准品C，校准品D，校准品E和校准品F储存于含有蛋白(牛) PBS缓冲液中，防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于在ARCHITECT i系统上定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃直立储存，不能冷冻，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-11

有效期至

2021-04-10

变更情况

2018-08-23 1.生产地址由“201 GreatValley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania19355, USA”。 2.产品英文名称由“ARCHITECT HE4Calibrators”变更为“HE4 Calibrators”。 3.包装规格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITEC：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)”。 4.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 5.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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