药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由药物洗脱支架和MicroTrac 快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由Parylene C制成；药物涂层由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm（0.014英寸）的导丝和最小1.42mm（0.056英寸,5F）的导引导管。环氧乙烷灭菌，一
适用范围
该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。
备注
注册人应继续完成以下工作：一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
其他内容
注册人应继续完成以下工作：一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
变更情况
“注册人名称:Medtronic，Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic，Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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