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患者控制器 Patient Assistant

注册证编号

国械注进20163212119

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432-5604

生产地址

Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

患者控制器 Patient Assistant

管理类别

第三类

型号规格

9539、 9538

结构及组成

患者控制器和N尺寸的1.5V电池组成，不含其它附件。

适用范围

该仪器设计供远离医院或诊所的无人监护的病人使用，可激活植入式心电事件监测器的一种或多种数据管理功能，用于验证植入的器械是否探测到疑似心律失常或与器械相关的事件(仅9539型)，及启动在植入的器械内存中记录心脏事件数据的功能(9539型和9538型)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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