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脊柱内窥镜手术器械Spinal Endoscopes Surgical Instruments

注册证编号

国械注进20152222597

注册证编号

SPINENDOS GmbH

注册人住所

Wotanstraβe 119 80639 München Germany

生产地址

Unter Hasslen 20，D-78532 Tuttlingen

代理人名称

北京安德思考普商贸有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区彰化南路18号玉北商务楼1号楼二层201、202、203、205、206、207、208、21

产品名称

脊柱内窥镜手术器械Spinal Endoscopes Surgical Instruments

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品为由抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀、工作套管、扩张器、环锯、环锯手柄、环锯保护套管组成的手动操作无源器械。抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀及扩张器接触人体部分采用符合YY/T 0294.1的B牌号不锈钢制成;工作套管、环锯、环锯手柄及环锯保护套管接触人体部分采用符合YY/T 0294.1的D牌号不锈钢制成。非灭菌包装。

适用范围

用于脊柱内窥镜检查和手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-08-25

有效期至

2020-08-24

变更情况

2018-02-13 “代理人住所：北京市海淀区彰化南路18号玉北商务楼1号楼二层201、202、203、205、206、207、208、210 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室”。 2018-06-04 型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2018-08-09 “注册人名称:SPINENDOS GmbH”变更为“注册人名称:SPINENDOS GmbH 德国思派安德斯有限公司”。 2018-10-10 企业申请增加注册人中文名称：德国思派安德斯有限公司。企业申请变更生产地址，原生产地址为：Unter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen。变更为：（1）Wotanstra?e 119 80639 Müchen，（2）Landsberger Stra?e 398, 81241 Müchen。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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