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癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

注册证编号

国械注进20163402933

注册证编号

FUJIREBIO INC.

注册人住所

2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan（日本东京都新宿区西新宿2-1-1）

生产地址

51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地）

代理人名称

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

产品名称

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

233337（货号）：3×14测试/盒

结构及组成

由免疫反应测试筒组成，免疫反应测试筒含抗体结合粒子（温度低于15℃时呈凝胶状，250μL/免疫反应测试筒）和酶标记抗体（液态、350/免疫反应测试筒）。测试筒的结构见说明书。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测血清或血浆中的癌抗原15-3（CA15-3）浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-12

有效期至

2021-10-11

变更情况

注册人申请将生产地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地） ”变更为“生产地址1： 51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本东京都八王子市小宫町51番地）生产地址2： 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan（日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号） ”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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