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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Vitamin B12 II
维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Vitamin B12 II
注册证编号
国械注进20162402928
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Vitamin B12 II
管理类别
第二类
型号规格
100 测试/盒；300 测试/盒。
结构及组成
预处理试剂1、预处理试剂2、包被链霉亲合素的磁珠微粒、钌标记的内在因子、生物素化的维生素B12。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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