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甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT AFP Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163402877

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT AFP Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒；1×500 测试/盒

结构及组成

微粒子、结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的甲胎蛋白（AFP）。

产品储存条件及有效期

在2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-22

有效期至

2021-09-21

变更情况

2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECTAFP Reagent Kit "变更为"AFP Reagent Kit "；2.产品包装规格由"1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒"；3.适用机型由"ARCHITECT i 系统"变更为"ARCHITECT i系统，Alinity i 分析仪"； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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