国械注进20162631328

Ormco Corporation

1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA

1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

正畸金属托槽 Metal Brackets

第二类

见附页

"托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系

正畸金属托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-03-31

2021-03-30

申请人此次申请变更内容包括生产地址变更，规格型号变更，修订技术要求内容。1. 生产地址变更中如下地址由：生产地址中如下地址由：Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico变更为：Circuito Sur Num.31, Parque Ind. Nelson, Mexicali, B.C. C.P., Baja California MEXICO 213952. 规格型号变更：增加6个型号: 455-0512/ 455-0513/ 455-0814/455-0815/ 455-0912/ 455-0913删除了如下型号：367-2110/367-2102/367-2400/367-2401/367-2601/367-2600/367-2701/367-2700/367-2610/367-2710/438-2113/438-2114/438-2111/438-2112/340-1515/348-1022/347-2118/347-1121/348-1121/348-1021/347-2101/347-2001/347-1122/347-1022/348-1122/348-1103/347-2113/347-2013/347-2018/340-1404/342-1404/342-1108/342-1008/340-1500/342-1500/347-1308/348-1308/348-1323/348-1223/348-1328/348-1228/347-2323/347-2223/340-1504/342-1504/340-1524/342-1524/342-1318/342-1218/340-1505/342-1505/342-1515/348-1108/347-1021/348-1003/348-1208/348-10083.技术要求更改详见技术要求更改单