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双固定螺钉系统

注册证编号

国械注进20163461322

注册证编号

Smith & Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA

生产地址

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

双固定螺钉系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）制成，Ultrabraid缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合YY/T 0726的420B号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围

该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

产品储存条件及有效期

备注

联系地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室邮编:100021联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389代理人付款

附件

其他内容

联系地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室邮编:100021联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389代理人付款

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

1. 结构及组成中“缝针由符合YY/T 0726的420B号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合YY/T 0726的630号不锈钢制成。灭菌包装。”变更为“缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。”；2. 新增生产地址“B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101. COSTA RICA”，对应的产品型号详见型号规格附页变化内容附页；3. 从型号规格附页中删除型号72200820及其相关描述，详见型号规格附页变化内容附页；4. 技术要求中删除型号72200820及其相关内容，并增加302不锈钢缝针的要求，详见技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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