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PTA球囊导管 PTA Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20153771959

注册证编号

Invatec S.p.A.

注册人住所

Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy

生产地址

Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy; Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia(BS), Italy

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

PTA球囊导管 PTA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由Luer接头（聚碳酸酯）、双腔导管（聚酰胺）、球囊（聚酰胺）、导管尖端（聚醚嵌段酰胺）、压力消除管（聚烯烃）、不透射线标识物组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉中的狭窄部位，治疗原生或合成型动静脉透析内瘘的阻塞病灶。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-15

有效期至

2020-06-14

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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