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全自动血型分析系统 Galileo Neo Automated Blood Bank System
注册证编号
国械注进20153401501
注册证编号
Immucor,Inc.
注册人住所
3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071,USA
生产地址
Gewerbestraβe 37 75217 Birkenfeld Germany
代理人名称
海尔施生物医药股份有限公司
代理人注册地址
宁波市小港街道前进村半港河西159号
产品名称
全自动血型分析系统 Galileo Neo Automated Blood Bank System
管理类别
第三类
型号规格
Galileo Neo
结构及组成
该产品主要由微孔板运行器(机柜、加载塔架、输送系统、微孔板架、样品和试剂加载台、移液系统、孵育室、清洗器、相机读取器、信息处理系统)、离心机和随机软件组成。
适用范围
该产品用于人血免疫血液学全自动体外诊断检测。检验项目包括ABO和Rh(D)血型检测、IgG红细胞抗体检测/鉴定、相容性测试、红细胞显型和抗原筛选。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-05-08
有效期至
2020-05-07
变更情况
“注册人名称:Immucor, Inc.;代理人住所:宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称:Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司);代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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