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髋关节系统组件S-ROM HIP SYSTEM

注册证编号

国械注进20153462347

注册证编号

DePuy Orthopaedics, Inc.

注册人住所

700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988

生产地址

700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

髋关节系统组件S-ROM HIP SYSTEM

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由包括股骨柄主干、股骨柄近端袖套。股骨柄主干、股骨柄近端袖套基体的材料为符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金，股骨柄近端袖套表面为符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层或符合ISO 5832-2的4级纯钛珠和符合13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-12

有效期至

2022-09-11

变更情况

注册人住所变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw, Indiana 46582 USA ”。注册人生产地址变更为“700 Orthopaedic Drive Warsaw, Indiana 46582 USA ；Loughbeg,Ringaskiddy Co. Cork,Ireland”。产品型号规格列表变更为具体见变化后型号规格列表附件。产品技术要求变化见技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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