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甲状旁腺素(1-84)定标液PTH (1-84) CalSet

注册证编号

国械注进20152402322

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

甲状旁腺素(1-84)定标液PTH (1-84) CalSet

管理类别

第二类

型号规格

4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积)

结构及组成

甲状旁腺素(1-84)定标液1、甲状旁腺素(1-84)定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于甲状旁腺素(1-84)定量检测项目的定标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-15

有效期至

2024-04-14

变更情况

储存条件及有效期由“保存在2～8 °C，有效期15个月。”变更为“保存在2～8 °C，有效期18个月。”请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。,变更适用机型及产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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