诊断/消融可调弯导管EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
注册证编号
Biosense Webster, Inc.
注册人住所
3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
生产地址
15715 Arrow Highway, Irwindale, California,91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
诊断/消融可调弯导管EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
结构及组成
诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成，可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向，一次性使用无菌产品。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为聚亚胺酯和不锈钢编织层。产品规格型号描述及图示见附页。
适用范围
EZ STEER和 EZ STEER NAV双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测，并与兼容的射频消融仪配套使用, 用于成人和4岁及4岁以上儿童，通过消融心内膜异常部位，治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统配合使用时，EZ STEER NAV诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。EZ STEER DS和 EZSTEER NAVDS双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测(刺激和记录)，并与Stocker射频消融仪配套使用，用于治疗18岁或18岁以上
变更情况
2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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