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胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set

注册证编号

国械注进20163661282

注册证编号

Unomedical a/s

注册人住所

Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark

生产地址

Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set

管理类别

第三类

型号规格

MMT-860, MMT-862, MMT-863, MMT-864, MMT-865, MMT-866,MMT-870, MMT-873, MMT-874, MMT-875, MMT-876 ,MMT-880, MMT-883, MMT-884, MMT-885, MMT-886

结构及组成

产品由输注管路组件和针头组件两部分组成（注：部分型号仅含针头组件，用于替换）。输注管路组件包括储药器接头、输注软管、连接器针、连接器盒、连接器保护头。针头组件包括输液针（不锈钢针管）、输液针保护套、固定环、固定粘带、输注软管、连接器盒、连接器保护头。

适用范围

本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-31

有效期至

2021-03-30

变更情况

2017-09-06 注册人拟将技术要求中产品货架有效期由5年更改为3年。 2018-04-19 “生产地址:Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3 ParqueIndustrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.PMexico 88736”变更为“生产地址： 1.Avenida FomentoIndustrial, Lot 9, M3 Parque Industrial del NorteReynosa, Tamaulipas C.P Mexico 88736; 2.AvenidaIndustrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - ParqueIndustrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, MexicoC.P. 88736” 2018-09-28 “注册人名称:Unomedicala/s；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Unomedical a/s优诺医疗股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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