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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) Referencells A1,A2,B, and O
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) Referencells A1,A2,B, and O
注册证编号
国械注进20153401389
注册证编号
Immucor, Inc.
注册人住所
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
生产地址
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
代理人名称
海尔施生物医药股份有限公司
代理人注册地址
宁波市小港街道前进村半港河西159号
产品名称
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) Referencells A1,A2,B, and O
管理类别
第三类
型号规格
10mL/瓶,4瓶。
结构及组成
该产品包括A1、A2、B和O型红细胞各1瓶,每瓶试剂均为2-4%的混合C-D-E-红细胞悬液。其缓冲保存液中含有腺苷、腺嘌呤、EDTA、氯霉素、硫酸新霉素和硫酸庆大霉素。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于人ABO血型的反定型,其中A2细胞不作为常规使用试剂,当正反定型结果可疑为A2亚型且血清中可疑有抗A1时,需要使用该细胞进行血清中抗A1的鉴定。该产品不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
1~10℃贮存,切勿冷冻或暴露于高温,有效期45天。
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-04-22
有效期至
2020-04-21
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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