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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
注册证编号
国械注许20183130089
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
新北市永和区成功路一段80号20楼
生产地址
台北市内湖区州子街50号
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围
该产品是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟，且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果；该产品也可用于接收自体骨移植术的患者，骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎（T1ˉS1）的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱（第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级）、椎间盘病变、脊椎不稳定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（许）字2014第3460134号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（许）字2014第3460134号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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