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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System
脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System
注册证编号
国械注许20143130194
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
新北市永和区成功路一段80号20楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级）、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注许20143460194
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注许20143460194
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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