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颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System
注册证编号
国械注许20143130169
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
新北市永和区成功路一段80号20楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品为非有源外科金属植入物,由骨板和骨钉组成,其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成,撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造,牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理,为非灭菌包装。
适用范围
本产品用于退化性椎间盘突出,半椎体或全椎体切除的椎孔减压术,椎体骨折与肿瘤切除后的固定,脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯),假关节,脊柱滑脱,脊椎狭窄,前次融合术失败。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注许20143460169
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注许20143460169
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-31
有效期至
2023-10-30
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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