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胱抑素C测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）

注册证编号

国械注进20152402214

注册证编号

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册人住所

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany

生产地址

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany

代理人名称

德赛诊断系统(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂：4×100测试；试剂：500测试。

结构及组成

试剂1: 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、聚乙二醇（PEG）、表面活性剂、稳定剂；试剂2: 硼酸缓冲液、抗人胱抑素C多抗（山羊）包被的羧化聚苯乙烯树脂颗粒、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-14

有效期至

2020-07-13

变更情况

产品包装规格由：试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂：4×100测试；试剂：500测试。变更为：试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×20mL；试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×12mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×12mL，试剂2：1×8mL；试剂1：3×1L，试剂2：1×1L；试剂1：3×18L，试剂2：1×18L；试剂：4×100测试；试剂：500测试。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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