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电脑验光/角膜曲率/眼压计オートレフケラト/トノメータ

注册证编号

国械注进20152222157

注册证编号

日本尼德克株式会社

注册人住所

爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14

生产地址

爱知县蒲郡市浜町67番地4号

代理人名称

日本尼德克株式会社北京代表处

代理人注册地址

北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室

产品名称

电脑验光/角膜曲率/眼压计オートレフケラト/トノメータ

管理类别

第二类

型号规格

TONOREF Ⅱ

结构及组成

该产品由主机（由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成）、底座和颚托构成。球镜度的测量范围：-30.00D~+25.00D；柱镜度的测量范围：0~±12.00D；柱镜轴的测量范围：0°~180°；角膜曲率半径测量范围：5.00 mm~13.00 mm；角膜屈光范围：25.96D ~67.50D；角膜散光范围：0~±12.00D；角膜散光轴向范围：0°~180°；瞳距测量范围：30mm~85 mm；角膜直径测量范围：10.0 mm~14.0 mm；瞳孔直径测量范围：1.0mm~10.0 mm；眼压

适用范围

该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径及眼内压，用于辅助医生对患者进行诊断。

产品储存条件及有效期

备注

2015年11月20日同意更正生产地址内容，2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2015年11月20日同意更正生产地址内容，2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-07-07

有效期至

2020-07-06

变更情况

2018-02-23 1、产品名称由“电脑验光/角膜曲率/眼压计”变更为“验光仪”。 2、型号、规格由“TONOREFII”更改为“TONOREFII、TONOREFIII”。3、结构及组成由“该产品由主机(由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成)、底座和颚托构成。球镜度的测量范围：-30.00D~+25.00D；柱镜度的测量范围：0~±12.00D；柱镜轴的测量范围：0°~180°；角膜曲率半径测量范围：5.00 mm~13.00 mm；角膜屈光范围：25.96D~67.50D；角膜散光范围：0~±12.00D；角膜散光轴向范围：0°~180°；瞳距测量范围：30mm~85 mm；角膜直径测量范围：10.0 mm~14.0 mm；瞳孔直径测量范围：1.0mm~10.0 mm；眼压测量范围：1mmHg-60mmHg；”变更成“该产品由主机(由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成)、底座和颚托构成。”。4、适用范围由“该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径及眼内压，用于辅助医生对患者进行诊断。”变更为“该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径、眼内压及角膜厚度（仅TONOREFIII），用于辅助医生对患者进行诊断。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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