开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System
注册证编号
库克澳大利亚公司William A. Cook Australia Pty, Ltd.
注册人住所
12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
生产地址
12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System
结构及组成
开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统由包有聚酯材料编织物覆膜的Z-型支架和H&L-BOne-Shot放送系统组成。支架由近端开孔型主体、远端分杈型主体、同侧/对侧髂动脉分支组成。支架部件材料：支架：304不锈钢；覆膜：聚酯纤维编织物；开孔塑形圈：镍钛合金；标记：24K黄金；缝线：聚丙烯外科缝线。放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄、旋柄等部件构成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
适用范围
开孔型腹主动脉瘤血管内支架系统适用于不适合接受传统开放性外科手术修复或不宜使用标准型Zenith腹主动脉瘤支架的高危患者，用于治疗累及肾动脉水平的肾下型腹主动脉瘤(AAA)。
备注
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2010第3463018号"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、应按照既定的上市后技术培训方案对医生进行培训。 2、产品上市后应是经过专业培训的有经验的医生使用，同时至少在三甲以上医院应用。 3、生产者应产品上市后对所有病例进行长期的临床随访(3年以上)。每年形成报告，延续注册时一并提交。
其他内容
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2010第3463018号"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、应按照既定的上市后技术培训方案对医生进行培训。 2、产品上市后应是经过专业培训的有经验的医生使用，同时至少在三甲以上医院应用。 3、生产者应产品上市后对所有病例进行长期的临床随访(3年以上)。每年形成报告，延续注册时一并提交。
变更情况
2016-05-19 “注册人住所：12 ElectronicsStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia ”变更为“注册人住所：95 BrandlStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia”。 2018-04-20 1.变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2.生产地址由“12 ElectronicsStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia.” 变更为“95 Brandl Street, Eight MilePlains, Queensland 4113, Australia；61 BrandlStreet, Eight Mile Plains, Queensland 4113,Australia.”。 2018-09-21 “注册人名称：William A.Cook Australia Pty, Ltd. (库克澳大利亚公司) ”变更为“注册人名称：William A. Cook Australia Pty,Ltd. 库克澳大利亚有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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