乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
结构及组成
微粒子，结合物，辅助清洗缓冲液，预处理液1，预处理液2。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品通过特异性抗体中和确认人血清和血浆中存在乙型肝炎病毒表面抗原。用于确认经ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目复检呈反应性的样本。
产品储存条件及有效期
在2～8℃储存，有效期为12个月。
变更情况
2018-07-13 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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