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糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)

注册证编号

国械注进20162401131

注册证编号

Bio-Rad Laboratories, Inc.

注册人住所

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

生产地址

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

产品名称

糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)

管理类别

第二类

型号规格

2500人份/盒

结构及组成

全血灌注液、洗脱缓冲液 A、洗脱缓冲液 B、洗液/稀释液组合、校准品/稀释液组合、光盘、分析柱、样本管。（具体内容详见说明书）

适用范围

利用离子交换高效液相色谱法 (HPLC)在糖化血红蛋白测试系统上定量测定人全血中的糖化血红蛋白A1c的含量。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:代理人缴费通知,发票和补充资料通知单等注册相关文件请寄到伯乐公司北京办公室。地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22楼,邮编:100028联系人:张蕊联系电话:010-59390088-380/15801308997

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-25

有效期至

2021-03-24

变更情况

产品有效期由“洗脱缓冲液和洗液/稀释液可在15 -30℃ 稳定保存2年。校准品可在2 -8℃稳定保存2年。全血灌注液可在2 - 8 ℃稳定保存3.5年。”变更为“洗脱缓冲液可在15 -30℃ 稳定保存2年。洗液/稀释液可在15 -30℃ 稳定保存1年。校准品可在2 -8℃稳定保存2年。全血灌注液可在2 - 8 ℃稳定保存3年。”注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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