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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ
免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ
注册证编号
国械注进20183402502
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys IgE Ⅱ
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素标记的抗免疫球蛋白E抗体、钌复合物标记的抗免疫球蛋白E抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白E 。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期21个月。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404914号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404914号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-06
有效期至
2023-11-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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