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膜型血浆分离器/膜型血漿分離器

注册证编号

国械注进20163454679

注册证编号

旭化成メディカル株式会社

注册人住所

日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地

生产地址

日本国大分県豊後大野市三重町玉田7番地1

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

膜型血浆分离器/膜型血漿分離器

管理类别

第三类

型号规格

EC-1A20,EC-2A20,EC-3A20,EC-4A20,EC-2A10,EC-4A10

结构及组成

见附页

适用范围

本产品的使用目的是为了进行血液净化，用膜将血浆从血液中分离出。本产品为一次性使用，采用伽马射线灭菌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-02

有效期至

2021-11-01

变更情况

本次变更计划新增位于泰国的生产地址48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand。,“注册人名称：旭化成メディカル株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称：旭化成メディカル株式会社旭化成医疗株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号；代理人名称：楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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