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Juvéderm ULTRA/注射用交联透明质酸钠凝胶

注册证编号

国械注进20153461709

注册证编号

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

注册人住所

上海市静安区南京西路1266号56层5605室

生产地址

代理人名称

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市静安区南京西路1266号56层5605室

产品名称

Juvéderm ULTRA/注射用交联透明质酸钠凝胶

管理类别

第三类

型号规格

0.8ml/支 2支/盒

结构及组成

该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。

适用范围

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中度鼻唇沟皱纹。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

《可注射透明质酸钠凝胶》

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

注册产品标准，变更情况详见附件：医疗器械注册产品标准更改单。,生产地址由“Route De Promery, Zone Artisanale De Pré-Mairy Pringy FRANCE74370”变更为“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE”;注册人住所由“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 Pringy FRANCE”变更为“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE”；注册人名称由“Allergan”变更为“Allergan 艾尔建”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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