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双腔支气管插管Endobronchial Tubes

注册证编号

国械注进20162662719

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

生产地址

Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

双腔支气管插管Endobronchial Tubes

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

双腔支气管插管在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气,建立患者的呼吸通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-01

有效期至

2021-08-31

变更情况

2017-08-24企业申请许可事项变更，具体变更事项为产品技术要求变更，将原批准的产品技术要求由“1.2.4材料，图2以及3.8.5，具体参见附件”。变更为“1.2.4材料，图2以及3.8.5，具体参见附件”。具体变更内容见产品技术要求变化对比表。结构及组成变更，将原批准的结构及组成由“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成；气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管芯针和接头组成；气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。 CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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