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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)

注册证编号

国械注进20162401124

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Total Bilirubin_2 Reagents (TBIL_2)

管理类别

第二类

型号规格

02188064（产品编号）：4×672 测试/盒； 02189346（产品编号）：4×356 测试/盒。

结构及组成

试剂1 ：柠檬酸盐缓冲液，去污剂；试剂2 ：磷酸盐缓冲液，偏钒酸盐。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量测定人体血清和血浆中总胆红素的浓度。

产品储存条件及有效期

在2～35℃的条件下储存，有效期为25个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2400052号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第2400052号

审批部门

批准日期

2016-03-25

有效期至

2021-03-24

变更情况

2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097531（产品编号）：4×448测试/盒（Atellica CH）”，该包装规格的生产地址为“500 GBC Drive,Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714,United States”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～30℃条件下保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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