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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)

注册证编号

国械注进20162400962

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

03055483（货号）：2 × 100测试/盒

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液，叠氮钠；$试剂2 ：包被有链球菌溶血素-O抗原的乳胶颗粒，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的抗-链球菌溶血素-O (ASO)抗体的含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期12个月。

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2403735号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2403735号

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2018-05-04 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”，增加适用于新机型的包装规格“11099634（产品编号）：3×400测试/盒（AtellicaCH）”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，并新增一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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