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植入式心脏除颤电极导线 Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

注册证编号

国械注进20163210943

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏除颤电极导线 Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads

管理类别

第三类

型号规格

LDA210Q

结构及组成

该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4/DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成。

适用范围

LDA210Q型经静脉电极导线与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送复律/除颤治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-01

有效期至

2021-02-28

变更情况

2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ,2016-06-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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