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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV Gen II
人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV Gen II
注册证编号
国械注进20183400386
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV Gen II
管理类别
第三类
型号规格
6 x 2.0 mL（冻干品，复溶体积）
结构及组成
PC HIV1 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清；PC HIV2 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清；PC HIV3 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清。
适用范围
用于HIV combi PT、 Elecsys HIV Duo和 HIV Ag 检测项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-12
有效期至
2023-10-11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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