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D-二聚体测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法)D-Dimer FS
注册证编号
国械注进20152401560
注册证编号
德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法)D-Dimer FS
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:3×45mL,试剂2:2×22.5mL;试剂1:3×45mL,试剂2:3×15mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:5×15mL,试剂2:1×25mL;试剂1:4×12mL,试剂2:2×8mL;试剂1:2×12mL,试剂2:1×8mL;试剂1:8×45mL,试剂2:8×15mL;试剂1:4×12mL,试剂2:2×8mL;试剂1:2×12mL,试剂2:1×8mL;试剂1:4×1.5L,试剂2:1×2L;试剂1:2×1.5L,试剂2:1×1L;试剂1:1×4.5L,试剂2:1×1.5L;试剂:4×100测试。
结构及组成
试剂1:缓冲液;试剂2:颗粒悬浊液、抗人D-二聚体单克隆抗体(小鼠)包被的聚苯乙烯颗粒。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体。
产品储存条件及有效期
试剂避光保存于2~8℃,若无污染,自生产之日起本试剂盒的有效期为16个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-06
有效期至
2025-02-05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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